沈陽藥廠凈化工程的等級劃分
來源:http://oemh.cn/news820921.html 發(fā)布時間 : 2018-09-30 00:00:00
藥廠就是制藥的場所,那么在制藥的時候最重要的就是潔凈度,因為保證藥品的干凈無污染才可以使藥品發(fā)揮最大的作用,因此藥廠需要進行藥廠凈化工程,但是藥廠凈化工程也不是每一個區(qū)域都是統(tǒng)一的標準,藥廠凈化工程而是分成幾個不同的等級。
A級 高風險操作區(qū), 如:灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。 通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。
B級 指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級和D級 指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
在進行藥廠凈化工程的時候,需要根據(jù)每一個不同的區(qū)域進行凈化,而不能每一個區(qū)域都是統(tǒng)一的潔凈度,在需要高潔凈度的時候就需要保證該車間更高的藥廠凈化工程,才可以保證藥品的生產(chǎn)。同時需要定期對藥廠進行檢查,并做好記錄。
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